Hace una semana, la FDA autorizó el uso de emergencia para la vacuna de Pfizer. Ahora, debaten sobre la posible autorización de Moderna. Aquí, una guía sobre las similitudes y diferencias de ambas inoculaciones.
(CNN) – La vacuna candidata contra el coronavirus de Moderna es similar a la vacuna Pfizer-BioNTech, que ya fue autorizada y enviada a los primeros estadounidenses a principios de esta semana.
Pero hay algunas diferencias clave. Lo más importante es que la vacuna de Moderna se puede almacenar en congeladores normales y no requiere una red de transporte muy fría, lo que la hace más accesible para instalaciones más pequeñas y comunidades locales.
El comité asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) se reúne este jueves para revisar si se recomienda la autorización de uso de emergencia para la vacuna de Moderna. Se espera la decisión de la FDA para el viernes.
Si bien Pfizer es un gigante farmacéutico, Moderna (abreviatura de ARN modificado, que es RNA en inglés) es una empresa de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts.
Moderna, que fue establecida en 2010, nunca ha lanzado un producto al mercado, ni ha logrado que ninguno de sus nueve candidatas a vacunas sea aprobada para su uso por la FDA. Además, nunca había llevado un producto a la fase tres de un ensayo clínico anteriormente.
Los científicos de la compañía ya habían estado colaborando con investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en una vacuna para otro coronavirus, el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS). Cuando los investigadores chinos publicaron la secuencia genómica del nuevo coronavirus a mediados de enero, tuvieron un gran impulso.
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La vacuna, llamada mRNA-1273, contó con la ayuda para el desarrollo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE.UU., conocida como BARDA, apoyó los ensayos clínicos en etapa tardía y ha ayudado a ampliar la fabricación.
La FDA dio luz verde a los ensayos clínicos de la vacuna de Moderna el 3 de marzo, el primero en salir al público. Su ensayo clínico en etapa avanzada comenzó el 27 de julio y fue el primer ensayo clínico de fase 3 financiado por el gobierno para una vacuna contra el COVID-19 en Estados Unidos. La compañía solicitó a la FDA una autorización de uso de emergencia para la vacuna el 30 de noviembre.
La eficacia de la vacuna contra el COVID-19 fue del 94,1% y se produjo al menos 14 días después de la segunda dosis, según un documento informativo publicado por un comité asesor de la FDA.
En el ensayo de Moderna, 15 mil participantes del estudio recibieron un placebo, que es una inyección de solución salina que no tiene ningún efecto. Durante varios meses, 185 de ellos desarrollaron COVID-19 y 30 desarrollaron formas graves de la enfermedad. Uno de ellos murió.
A los otros 15 mil participantes se les administró la vacuna y sólo 11 de ellos desarrollaron COVID-19. Ninguno de los 11 enfermó gravemente.
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La vacuna fue eficaz en todos los grupos de edad, géneros, razas y grupos étnicos, y participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de COVID-19 grave, según el documento informativo. Aproximadamente el 10% de los participantes del estudio eran negros y el 20% eran hispanos o latinos.
Al igual que la vacuna de Pfizer, Moderna ofrece ARN mensajero, o ARNm. Una vez inyectado, el sistema inmunológico del cuerpo produce anticuerpos. Si una persona vacunada se expone más tarde al coronavirus, esos anticuerpos deben estar listos para atacar al virus.
La vacuna Moderna en particular contiene un ARNm sintético que codifica una estructura llamada «glicoproteína estabilizada previa a la fusión» del virus.
La vacuna también contiene materiales grasos llamados lípidos, trometamina, clorhidrato de trometamina, ácido acético, acetato de sodio y sacarosa.
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Las dos vacunas son muy similares, pero tienen algunas diferencias clave que hacen que la vacuna de Moderna sea “más flexible”, como dijo el mes pasado el secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar.
Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer-BioNTech han mostrado niveles de eficacia similares cercanos al 95%.
“Parecen ser aproximadamente equivalentes”, dijo el martes el Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, durante una aparición en el programa New Day de CNN.
Ambas vacunas dependen del ARNm —o ARN mensajero— para funcionar, aunque con estructuras y composición ligeramente diferentes.
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“Aunque ambas son vacunas de ARN mensajero, son moléculas de ARN mensajero realmente diferentes, tienen los llamados sistemas de liberación de lípidos diferentes, es decir, el tipo de gota de grasa en la que se encuentra el ARN mensajero”, dijo Offit este lunes. “Por eso tienen diferentes características de almacenamiento y manipulación”.
Lo más importante es que la vacuna de Moderna no necesita mantenerse a temperaturas extremadamente frías, como la de Pfizer.
La vacuna Pfizer debe almacenarse aproximadamente a -75 grados centígrados. Esto es aproximadamente 50 grados más fría que cualquier vacuna que se usa actualmente en Estados Unidos. La vacuna se puede guardar en el refrigerador solo hasta cinco días antes de que caduque.
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Para adaptarse a eso, los CDC crearon un conjunto complejo de requisitos de manipulación y almacenamiento conocido como la “cadena de frío” que incluía costosos congeladores ultrafríos y mucho hielo seco.
En contraste, la vacuna de Moderna se puede mantener aproximadamente a menos -20 grados centígrados o aproximadamente la temperatura de un congelador doméstico, según Moncef Slaoui, director de la iniciativa estadounidense para desarrollar una vacuna para el COVID-19. La vacuna de Moderna también se puede guardar en el refrigerador durante 30 días antes de que caduque.
Estas diferencias sugieren que la vacuna de Pfizer puede usarse más para instituciones importantes con infraestructura establecida como hospitales. Por el contrario, la vacuna de Moderna puede ser más útil para instalaciones más pequeñas como una cadena local o un farmacéutico.
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La vacuna de Moderna se administra en dos dosis de 100 microgramos con 28 días de diferencia. La vacuna de Pfizer se administra en dos dosis de 30 microgramos con 21 días de diferencia.
Si se autoriza, la vacuna Moderna se usaría en personas mayores de 18 años, mientras que la vacuna Pfizer estaba autorizada para personas mayores de 16 años.
La vacuna tiene un perfil de seguridad “favorable“, dice el documento informativo a la FDA, «sin problemas de seguridad específicos identificados» que le impidan obtener una autorización de emergencia.
Las reacciones adversas más comunes a la vacuna han sido dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones y escalofríos, según el documento. También se han informado ganglios linfáticos inflamados.
En general, “la frecuencia de eventos adversos graves no fatales fue baja y sin desequilibrios significativos” entre el grupo que recibió la vacuna y el grupo que recibió el placebo.
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Un participante del estudio, Yasir Batalvi, de 24 años, le dijo a CNN que tenía fiebre baja, fatiga y escalofríos después de recibir la segunda inyección de lo que él creía que era la vacuna real. Estaba bien a la mañana siguiente.
Slaoui, el asesor científico en jefe de la Operation Warp Speed, ha dicho que alrededor del 10-15% de los sujetos de estudio inmunizados desarrollarán “efectos secundarios bastante notables”.
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