La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó oficialmente este miércoles la relación entre el preparado de Oxford-AstraZeneca y algunos casos de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas. Esto, sin embargo, no cambia las recomendaciones para su uso.
(CNN) — El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) encontró que la vacuna Oxford-AstraZeneca contra el COVID-19 puede causar coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas, pero enfatiza que los beneficios generales de la vacuna para prevenir el coronavirus superan los riesgos de efectos secundarios.
El comité dijo que se habían informado 18 muertes en su revisión de 62 casos de CVST (una coagulación en los senos paranasales que drenan la sangre del cerebro) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica (en el abdomen) que se informaron en un documento de seguridad de medicamentos en la base de datos de la Unión Europea. Los casos provinieron principalmente de los sistemas de notificación del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas en total habían recibido la vacuna, señaló.
La agencia publicó su conclusión ya que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido debía celebrar una conferencia de prensa sobre el mismo tema, cinco días después de que su informe semanal confirmara que al menos 22 personas habían experimentado CVST y al menos ocho casos de eventos de trombosis con bajo recuento de plaquetas en sangre, que es una combinación relativamente rara.
La decisión de la EMA también sigue a un movimiento en Alemania, que la semana pasada suspendió el uso de la vacuna AstraZeneca en personas menores de 60 años después de 31 informes de CVST. 29 de los 31 eran mujeres de entre 20 y 63 años, y nueve de los pacientes murieron, según un informe de Reuters que cita al regulador de medicamentos del país.
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El director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke, dijo en una conferencia de prensa el miércoles que la agencia agregaría los coágulos y los recuentos bajos de plaquetas a su lista de posibles efectos secundarios de la vacuna, pero agregó que el comité de seguridad “ha confirmado que los beneficios de la vacuna AstraZeneca para prevenir el COVID-19 en general superan los riesgos de efectos secundarios y que las recomendaciones de la EMA para el uso de la vacuna no cambiaban.
La declaración de la EMA pidió a los trabajadores de la salud y a las personas que reciben la vacuna “que estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación”.
“Hasta ahora, la mayoría de los casos reportados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, los factores de riesgo específicos no han sido confirmados”, dijo el comunicado, aunque Cooke dijo que no se encontró un perfil de riesgo claro cuando el comité de seguridad analizó la edad y el sexo de las personas que notificaron estas reacciones adversas poco frecuentes.
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