La terapia de anticuerpos monoclonales de Eli Lilly and Co fue aprobada por la agencia para tratar infecciones leves a moderadas. El Bamlanivimab debe administrarse en un hospital u otro entorno de atención médica.
(CNN) — La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) dijo el lunes que había emitido una autorización de uso de emergencia para la terapia de anticuerpos monoclonales de Eli Lilly and Co para tratar infecciones leves a moderadas por coronavirus en adultos y niños.
El tratamiento con un solo anticuerpo, llamado Bamlanivimab, debe administrarse en un hospital u otro entorno de atención médica. Es el primer anticuerpo monoclonal autorizado para su uso en el tratamiento del coronavirus. La idea es poner en marcha una respuesta inmunitaria contra la infección.
“Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. El Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la fijación del virus y su entrada en células humanas”, dijo la FDA en un comunicado.
“La autorización de emergencia de la FDA de Bamlanivimab proporciona a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial en el tratamiento de pacientes con COVID-19”, afirmó la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en el comunicado. “Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de Bamlanivimab a medida que estén disponibles”.
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La autorización de la FDA se basó en un estudio publicado en el New England Journal of Medicine en octubre. Descubrió que el tratamiento parecía reducir el riesgo de hospitalización y aliviar algunos síntomas en un pequeño número de pacientes con casos leves a moderados de COVID-19.
El ensayo de fase 2 involucró a 452 pacientes. Algunos recibieron el tratamiento y otros, un placebo, que no hace nada. Solo el 1,6% de los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron síntomas que progresaron lo suficiente como para ser hospitalizados o buscar atención en la sala de emergencias. Para los pacientes que recibieron el placebo, la tasa de hospitalización fue del 6,3%.
Lilly anunció que había llegado a un acuerdo de US$ 375 millones con el gobierno por 300.000 viales del tratamiento con anticuerpos, en espera de la autorización de emergencia, que se entregarían en los dos meses posteriores. Lilly solicitó la autorización de emergencia en octubre. La compañía dijo que planeaba tener 100.000 dosis listas para enviarse en unos días y fabricaría un millón de dosis para fines de 2020. El tratamiento se brindaría a los pacientes sin costo alguno.
“Lilly comenzará a enviar Bamlanivimab de inmediato a AmerisourceBergen, un distribuidor nacional, que lo colocará según lo indique el programa de asignación del gobierno de Estados Unidos”, dijo la compañía en un comunicado.
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“La emisión de una autorización de emergencia es diferente a la aprobación de la FDA“, señaló la agencia. “Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que Bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve o moderado”, dijo la FDA.
“Y, cuando se utiliza para tratar el COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del fármaco. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles al Bamlanivimab para la población autorizada”.
El tratamiento debe administrarse lo antes posible después de un resultado positivo en la prueba de COVID-19, dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas, dijo la FDA. Solo se puede administrar en un entorno de atención médica donde los médicos también tengan acceso a medicamentos en caso de que el paciente tenga una mala reacción. Los proveedores que utilizan el tratamiento también deben informar a la FDA si hay algún evento adverso grave, dice la autorización de emergencia.
El tratamiento no está autorizado para pacientes que estén hospitalizados o requieran oxigenoterapia, ya que no parece ayudarlos.
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Durante meses, la esperanza se ha ido acumulando en torno a las terapias con anticuerpos monoclonales como un tratamiento potencial para el COVID-19.
Tan pronto como la pandemia golpeó Estados Unidos, en enero, los científicos de Lilly se pusieron a trabajar para identificar un anticuerpo, una de las proteínas que el cuerpo produce para combatir las infecciones de forma natural, que protegería mejor contra el nuevo coronavirus. Los científicos examinaron miles de anticuerpos generados por un paciente que se había recuperado de COVID-19. Encontraron, seleccionaron y luego copiaron aquellos que pensaron que neutralizarían mejor el virus y eligieron uno para un tratamiento de vanguardia que entró en ensayos clínicos en humanos en junio.
Regeneron también ha solicitado una autorización de uso de emergencia para su terapia de anticuerpos. Ese es el que se le dio al presidente de Estados Unidos, Donald Trump, el mes pasado cuando contrajo el coronavirus.
Hay 79 terapias con anticuerpos en investigación.
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“La autorización de este nuevo tratamiento con anticuerpos de Eli Lilly es un paso adelante significativo en el tratamiento de pacientes y nos lleva a la implementación de vacunas seguras y efectivas, con todos estos esfuerzos posibles gracias a la Operation Warp Speed”, dijo en un comunicado el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar.
“La Operation Warp Speed ayuda a garantizar que terapias como la de Lilly puedan llegar a los pacientes sin perder un día“.
Lilly también está probando Bamlanivimab en combinación con otro monoclonal que ha desarrollado. Un estudio revisado por pares en agosto mostró que el enfoque de “cóctel” de Regeneron que usaba dos anticuerpos con su tratamiento funcionaba en el laboratorio incluso cuando el nuevo coronavirus mutaba.
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