La autorización permite la distribución de las dosis en Estados Unidos para la inoculación de la población mayor de 18 años. Los ensayos clínicos de Moderna demostraron una eficacia del 94,1%, similar a la de Pfizer.
(CNN en Español) – La Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la vacuna contra el COVID-19 de Moderna para uso de emergencia en ese país.
La FDA hizo su anuncio en Twitter el viernes por la noche, siguiendo la recomendación de su Comisión Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados el jueves.
“La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna se distribuya en los Estados Unidos para su uso en personas mayores de 18 años”, dijo la FDA en su tuit.
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Today, FDA issued an emergency use authorization (EUA) for the second vaccine for the prevention of #COVID19 caused by SARS-CoV-2. The emergency use authorization allows the vaccine to be distributed in the U.S for use in individuals 18 years and older. https://t.co/w4BQVg0n2G pic.twitter.com/cw5JwYqxsh
— U.S. FDA (@US_FDA) December 19, 2020
El fin de semana pasado, la FDA autorizó la vacuna de Pfizer, cuyo régimen de dos dosis tiene una eficacia del 95% en personas de 16 años o más.
La vacuna Moderna fue eficaz para prevenir los casos de COVID-19 en total y para limitar el COVID-19 grave durante la etapa de ensayos.
La eficacia de la vacuna contra el COVID-19 fue del 94,1%, y se produjo al menos 14 días después de la segunda dosis, según un documento informativo publicado por un comité asesor de la FDA.
En el ensayo de Moderna, 15.000 participantes del estudio recibieron un placebo, que es una inyección de solución salina que no tiene ningún efecto. Durante varios meses, 185 de ellos desarrollaron COVID-19, y 30 desarrollaron formas graves de la enfermedad. Uno de ellos murió.
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A otros 15.000 participantes se les administró la vacuna y solo 11 de ellos desarrollaron COVID-19. Ninguno de los 11 enfermó gravemente.
La vacuna fue eficaz en todos los grupos de edad, géneros, razas y grupos étnicos, y participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de COVID-19 grave, según el documento informativo.
Aproximadamente el 10% de los participantes del estudio eran negros y el 20% eran hispanos o latinos.
Al igual que la vacuna de Pfizer, Moderna ofrece ARN mensajero, o ARNm, que es una receta genética para hacer una parte de los pico que se encuentran sobre el coronavirus. Una vez inyectado, el sistema inmunológico del cuerpo produce anticuerpos contra el virus. Si una persona vacunada se expone más tarde al coronavirus, esos anticuerpos deben estar listos para atacar al coronavirus.
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La vacuna Moderna en particular contiene un ARNm sintético que codifica una estructura llamada «glicoproteína de pico estabilizada previa a la fusión» del virus.
La vacuna también contiene materiales grasos llamados lípidos, trometamina, clorhidrato de trometamina, ácido acético, acetato de sodio y sacarosa.
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