Las profesionales ya viajaron al gigante asiático para verificar en terreno el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. La inspección abarca desde la obtención del precursor hasta el envasado.
(Agencia UNO) – En el contexto actual de la pandemia por COVID-19 y el desarrollo de estudios clínicos de vacunas en el país, dos inspectoras del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) viajaron a China a fiscalizar el laboratorio Sinovac, con el fin de verificar el proceso de producción, control de calidad, almacenamiento y posterior proceso de transporte a Chile de la vacuna contra SARS-COV2, “Coronavac”.
“Con esta acción, el ISP cumple su rol como agencia reguladora de alto nivel (Nivel IV OPS/ Autoridad de Referencia Regional) y verificará en terreno el cumplimiento de las Buenas de Prácticas de Manufactura del sitio de fabricación de la vacuna, que próximamente se someterá a evaluación para ser administrada de manera masiva a la población”, sostuvo el organismo en un comunicado.
Esta vacuna fue autorizada para iniciar los estudios clínicos en Chile. Así, lo recalcó el director (s) del ISP, Heriberto García, quien dijo que “esperamos que los resultados sean satisfactorios y permitan continuar los pasos siguientes del proceso de evaluación y de esta manera garantizar que los productos farmacéuticos, que van a ser administrados a todos los chilenos, sean elaborados de manera adecuada y dando cumplimiento a los requisitos dispuestos en la normativa sanitaria vigente en nuestro país”.
Las inspectoras, Q.F. Bárbara Orellana Álvarez y Q.F. Carolina Sepúlveda Márquez, ambas pertenecientes al subdepartamento de Inspecciones de Anamed del ISP serán las responsables de realizar la fiscalización.
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Al respecto, indicaron que “la misión será verificar las buenas prácticas de manufactura, revisaremos los procesos y las instalaciones de la planta donde se fabrican las vacunas para COVID-19 de Sinovac. La inspección abarca desde el proceso de obtención del precursor, hasta el envasado (en jeringas prellenadas y frasco ampollas)”.
“También se inspeccionarán las bodegas de materias primas, material de envase empaque, producto terminado, los aspectos de bioseguridad, sistemas de apoyo crítico de agua, aire, entre otros, calificación de equipos (biorreactores), condiciones de almacenamiento del producto, control de calidad, monitoreo, validación de cadena de frío y estabilidad del producto”, agregaron.
Anualmente, el ISP cuenta con programas de inspección a laboratorios internacionales fabricantes de medicamentos para verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura que incluyen producción y control de calidad, revisión documental y procedimental.
Este año, y por el contexto de pandemia, la institución planificó la visita extraordinaria a la planta de vacunas de Sinovac en China, con la colaboración del Ministerio de Relaciones Exteriores.
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