El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y el nivel de respuesta inmunitaria del preparado en hasta 1.420 adultos sanos de entre 18 y 55 años. La empresa dijo que existe "la necesidad de estar preparados en caso de que esta protección disminuya con el tiempo".
(CNN) – Pfizer y BioNTech iniciaron un ensayo clínico de su vacuna específica para la variante Ómicron del coronavirus, según anunciaron este martes en un comunicado de prensa.
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y el nivel de respuesta inmunitaria de la vacuna, tanto en una serie primaria como en una dosis de refuerzo, en hasta 1.420 adultos sanos de entre 18 y 55 años.
El estudio consta de tres grupos:
La vacuna específica para la variante Ómicron se administrará en una dosis de 30 microgramos, la misma que la vacuna actual.
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“Aunque la investigación actual y los datos del mundo real muestran que los refuerzos siguen proporcionando un alto nivel de protección contra la enfermedad grave y la hospitalización por Ómicron, reconocemos la necesidad de estar preparados en caso de que esta protección disminuya con el tiempo y para ayudar potencialmente a hacer frente a Ómicron y a las nuevas variantes en el futuro”, dijo en el comunicado la vicepresidenta senior de Pfizer y jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas, Kathrin Jansen.
El director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo el mes pasado que si se necesitaba una nueva vacuna para la variante del coronavirus Ómicron, la empresa tendría una en marzo. Sin embargo, un portavoz de Pfizer confirmó que la empresa ya comenzó a fabricar esta vacuna.
“A raíz de Ómicron, estamos investigando de forma proactiva y fabricando en riesgo una vacuna basada en Ómicron en caso de que sea necesaria, pero, por supuesto, necesitamos tener resultados y discusiones con las autoridades sanitarias, así como aprobaciones antes de que se despliegue”, dijo el portavoz a CNN.
La producción prevista de la vacuna no se verá afectada si las empresas tienen que cambiar a la nueva vacuna, dijeron.
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“Las compañías anunciaron previamente que esperan producir cuatro mil millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en 2022, y no se espera que esta capacidad cambie si se requiere una vacuna adaptada”.
Sin embargo, las empresas también hicieron hincapié en que las personas que han recibido dosis de refuerzo de la vacuna actual “mantienen un alto nivel de protección contra Ómicron, en particular contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones.”
Un nuevo estudio de laboratorio preimpreso sugiere que los anticuerpos contra la variante del coronavirus Ómicron siguen siendo robustos cuatro meses después de una tercera dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech.
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