El director médico de la compañía aseguró que pudieron demostrar que "estos anticuerpos, esta respuesta inmune, en realidad pueden bloquear el virus”. La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos autorizó el inicio de los ensayos de Fase 2.
Los sujetos del estudio que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Moderna tuvieron resultados tempranos positivos, según la compañía de biotecnología, que se asoció con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unodos para desarrollarla.
Si los estudios futuros van bien, la vacuna de la compañía podría estar disponible para el público a partir de enero, dijo a CNN el Dr. Tal Zaks, director médico de Moderna. “Estas son noticias absolutamente buenas y noticias que creemos que muchos han estado esperando durante bastante tiempo”, dijo Zaks.
Estos primeros datos provienen del ensayo clínico de Fase 1, que generalmente estudia a un pequeño número de personas y se enfoca en si una vacuna es segura y provoca una respuesta inmune. Los resultados del estudio no han sido revisados por pares ni publicados en una revista médica.
Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, es uno de los ocho desarrolladores en todo el mundo que realiza ensayos clínicos en humanos con una vacuna contra el nuevo coronavirus, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Otros dos, Pfizer e Inovio, también se encuentran en los Estados Unidos, uno en la Universidad de Oxford en Gran Bretaña y cuatro en China.
Moderna ha vacunado a docenas de participantes en el estudio y ha medido anticuerpos en ocho de ellos. Los ocho desarrollaron anticuerpos neutralizantes contra el virus a niveles que alcanzan o superan los observados en personas que se han recuperado naturalmente de COVID-19, según la compañía.
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Los anticuerpos neutralizantes se unen al virus, lo que impide que ataque las células humanas. “Hemos demostrado que estos anticuerpos, esta respuesta inmune, en realidad pueden bloquear el virus“, dijo Zaks. “Creo que este es un primer paso muy importante en nuestro viaje hacia tener una vacuna”.
Un especialista en vacunas que no está involucrado en el trabajo de Moderna dijo que los resultados de la compañía son “excelentes”. “Muestran que el anticuerpo no sólo se unió al virus, sino que evitó que el virus infecte las células”, dijo el Dr. Paul Offit, miembro del panel de NIH que está estableciendo un marco para los estudios de vacunas en Estados Unidos.
Si bien la vacuna tuvo resultados prometedores en el laboratorio, no se sabe si protegerá a las personas en el mundo real. La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos autorizó a la compañía a comenzar los ensayos de Fase 2, que generalmente involucran a varios cientos de personas, y Moderna planea comenzar ensayos clínicos a gran escala, conocidos como ensayos de Fase 3, en julio, que generalmente involucran a decenas de miles de la gente.
Offit dijo que antes de la pandemia, los desarrolladores de vacunas normalmente probarían su producto en miles de personas antes de pasar a la Fase 3, pero que es “extremadamente improbable” que Moderna haya vacunado a tantas personas para julio, ya que hasta ahora sólo han vacunado a docenas.
Agregó que tiene sentido que Moderna pase a la Fase 3 sin vacunar a tanta gente, dado que el COVID-19 está matando a miles de personas cada día.
“Este es un momento diferente”, dijo.
En enero, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que tomaría entre 12 y 18 meses obtener una vacuna en el mercado. Zaks dijo que estaba de acuerdo con esa estimación para la vacuna de Moderna, estableciendo una fecha de entrega en algún momento entre enero y junio del próximo año.
En el estudio de Moderna, tres participantes desarrollaron fiebre y otros síntomas similares a la gripe cuando recibieron la vacuna en una dosis de 250 microgramos. Moderna anticipa que el estudio de Fase 3 sobre dosificación será de entre 25 y 100 microgramos.
Hasta ahora, los sujetos del estudio de Moderna que fueron vacunados incluso a 25 y 100 microgramos alcanzaron niveles de anticuerpos similares o incluso más altos que las personas que naturalmente se infectaron con coronavirus.
Pero no está claro si la infección natural confiere inmunidad a la reinfección, y de la misma manera no está claro si la vacunación confiere inmunidad.
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“Esa es una buena pregunta, y la verdad es que todavía no lo sabemos“, dijo Zaks.
“Tendremos que llevar a cabo ensayos formales de eficacia en los que vacunemos a muchas, muchas personas, y luego monitorearlos en los meses siguientes para asegurarse de que no se enfermen”, explicó.
Devon Sayers de CNN contribuyó a este informe.
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