El gobierno británico busca “comprender los datos y determinar si cumplen con rigor los estándares de seguridad”. La farmacéutica reconoció recientemente que en su primer ensayo hubo cambios de dosificación no previstos.
(EFE) – El Gobierno británico ha solicitado formalmente a la agencia reguladora de productos sanitarios y medicinas (NHRA) que evalúe la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca.
Esa solicitud “marca un primer paso significativo a fin de obtener la aprobación de la vacuna para su distribución”, siempre que cumpla con los estándares requeridos de seguridad, eficacia y calidad, según dijo este viernes el Departamento de Sanidad y Cuidados Sociales (DHSC).
Hace apenas una semana el Ejecutivo conservador de Boris Johnson también requirió una evaluación del antídoto desarrollado por Pfizer/BionNTech.
“Trabajamos sin descanso para situarnos en la mejor posición posible para distribuir una vacuna tan pronto como haya una aprobada por el regulador independiente MHRA“, dijo el ministro de Sanidad, Matt Hancock.
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Según ese titular, se ha pedido ahora formalmente a la agencia reguladora que “evalúe la vacuna de Oxford/AstraZeneca para comprender los datos y determinar si cumple con rigor los estándares de seguridad“.
La noticia se conoce después de que el equipo investigador detrás de esa vacuna tuviera que defender el antídoto a raíz de las crecientes dudas surgidas en los últimos días en torno a los resultados preliminares arrojados de la fase tres del ensayo clínico.
La farmacéutica sueco-británica AstraZeneca valora realizar un “estudio adicional” que valide los primeros resultados de la eficacia de la vacuna, tras desvelarse que hubo cambios de dosificación no previstos en su primer ensayo.
El grupo reconoció que sus resultados -que arrojaron una eficacia de hasta el 90 % en un subgrupo de participantes al que se administró una dosis menor a la suministrada a otro grupo de voluntarios- fue producto de un error, que ahora habrá que validar.
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AstraZeneca confía en que un nuevo ensayo clínico global no retrasará la aprobación de los reguladores en los diferentes países, entre ellos el Reino Unido.
El Gobierno británico ha encargado por anticipado 100 millones de dosis de esa vacuna.
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