Las pruebas se detuvieron luego que uno de los voluntarios presentara una enfermedad inexplicable. ¿En qué etapa se encuentra la vacuna y cuándo estará lista? Son parte de las interrogantes que plantea su desarrollo.
(CNN Español) – AstraZeneca detuvo sus ensayos globales de la vacuna contra el COVID-19 a causa de una enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios.
Esto es lo que sabemos sobre la vacuna desarrollada por la farmacéutica y la Universidad de Oxford.
Para garantizar que las vacunas experimentales no causen reacciones graves entre los participantes, las farmacéuticas detienen los ensayos de vacunas como una precaución estándar, una “acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos”, según AstraZeneca.
En un comunicado enviado a CNN, informado por Maggie Fox, AstraZeneca explicó que “como parte de los ensayos globales controlados y aleatorios en curso de la vacuna del coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad“.
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“En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificarlo con cuidado”.
“Estamos trabajando para acelerar la revisión de un solo evento para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestro participantes y los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”, explicó.
La vacuna Oxford está siendo probada en voluntarios de Estados Unidos, Reino Unido, América Latina, Asia, Europa y África.
Este martes, los directores ejecutivos de AstraZeneca, BioNTech GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi firmaron un compromiso con respecto al desarrollo de las vacunas contra el COVID-19.
Las ocho empresas se comprometieron a no buscar una aprobación gubernamental prematura para ninguna vacuna contra el coronavirus y a esperar hasta tener datos adecuados que muestren que cualquier vacuna potencial funciona de manera segura.
“Nosotras, las compañías biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar en claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar vacunas potenciales contra el COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos“, dice el comunicado.
Esta declaración se da en un momento de controversia sobre la supuesta presión del presidente de Estados Unidos, Donald Trump, a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para que una vacuna contra el COVID-19 sea aprobada antes de las elecciones en noviembre.
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“Creemos que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en el riguroso proceso científico y normativo mediante el cual se evalúan las vacunas para COVID-19 y, en última instancia, se pueden aprobar”, firmaron las ocho farmacéuticas.
La vacuna aún no ha sido aprobada, pero se encuentra en la fase 3, lo cual, según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), significa que superó la fase 1, en la que se prueba la vacuna en etapa experimental en un pequeño número de personas, en general menos de 100 adultos, y la fase 2, en la que la vacuna ya fue considerada segura en la fase 1, por lo cual se testa en un grupo más grande, generalmente entre 200 y 500 personas.
La fase 3 “tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia”, por lo cual la prueba de la vacuna puede incluir de cientos a miles de personas en un país o varios.
“En general (la fase 3) es el paso anterior a la aprobación de una vacuna”, explica la OPS.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualmente hay al menos 25 vacunas contra el COVID-19 en ensayos clínicos. Otras 139 candidatas siguen aún en fases preclínicas.
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Según dijo el Dr. Elmer Huerta, especialista en Salud Pública y colaborador de CNN en Español, en el podcast Coronavirus: Realidad vs. Ficción, esta vacuna “utiliza un virus del resfrío de los chimpancés a los cuales se les ha insertado segmentos del nuevo coronavirus”.
De acuerdo con un estudio publicado en la revista médica The Lancet, como explica el Dr. Huerta, “la vacuna logró estimular los dos tipos de inmunidad: la producción de anticuerpos a los 28 días y de células de memoria a los 14 días“.
Los efectos secundarios comunes de una vacuna incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza y fiebre.
El presidente de Argentina, Alberto Fernández, anunció el 13 de agosto que México y su país van a producir la vacuna que desarrollan el laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
En una conferencia de prensa con el ministro de Salud, Ginés González García, y la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, Fernández dijo que la producción latinoamericana de la vacuna estará a cargo de Argentina y México, lo cual “va a permitir acceso oportuno y eficiente para todos los países de la región”.
“Esto pone a la Argentina en un lugar de tranquilidad, de poder contar con la vacuna en tiempo oportuno cuando lo necesitemos y en cantidad suficiente para poder cubrir la demanda en forma inmediata”, dijo el presidente argentino.
AstraZeneca y la Fundación Carlos Slim informaron en un comunicado que habían llegado a un acuerdo para “contribuir a la producción en Argentina y México, y distribución sin beneficio económico en América Latina“.
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Según el anuncio de la presidencia de Argentina, la Secretaría de Relaciones Exteriores de México, AstraZeneca y la Fundación Carlos Slim, el acuerdo llevará a la producción de “entre 150 y 250 millones de dosis para América Latina, exceptuando a Brasil”.
El comunicado conjunto de AstraZeneca y la Fundación Carlos Slim explicó que Brasil está excluido del convenio pues “será cubierto por el acuerdo de AstraZeneca con el Gobierno brasileño anunciado en junio pasado”.
La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford estaría lista para el primer semestre de 2021. No se ha informado si la suspensión de los ensayos afectará este cronograma.
La vacuna tendría un costo de entre US$ 3 y US$ 4 por dosis.
Las actividades están enmarcadas en el lema "Salgamos a jugar", por lo que el énfasis estará en los juegos tradicionales y la "transmisión intergeneracional de la riqueza cultural". La jornada se realizará en 16 regiones del país.
