El estado de los medicamentos contra el COVID-19 es muy prematuro para identificar efectos adversos entre la población. Primero se necesita su distribución. Sin embargo, la OMS señala que "las afirmaciones relativas a eventos adversos relacionados con una vacuna que no se abordan rápida y eficazmente pueden socavar la confianza".
(CNN Español) – La carrera por una vacuna contra el coronavirus define cada vez más los días de esta pandemia. Y mientras sus avances son vertiginosos y Reino Unido ya aprobó la vacuna candidata contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech, el mundo reacciona a medida que aparecen muchas preguntas. Específicamente una que no se puede pasar por alto: ¿qué pasa si la vacuna produce efectos graves –reacciones adversas– en las personas? ¿Quién responde?
Lo primero, sin embargo, es destacar que la gran mayoría de personas no sufre efectos secundarios graves por las vacunas, según la página web del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS, por sus siglas en inglés). Esto se debe al estricto proceso de seguridad al que son sometidas antes de ser autorizadas. “Las vacunas son seguras. Todas las vacunas aprobadas son sometidas a pruebas rigurosas a lo largo de las diferentes fases de los ensayos clínicos, y siguen siendo evaluadas regularmente una vez comercializadas”, detalla la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su sitio web. Lo que quiere decir que si una vacuna es aprobada, los efectos adversos son mínimos. “Los raros efectos colaterales graves notificados son investigados inmediatamente”, añadió la OMS.
De hecho, la organización destacó que es mucho más fácil sufrir “lesiones graves por una enfermedad prevenible mediante vacunación que por una vacuna”. Y sostiene que los beneficios de recibirlas “superan largamente los riesgos”, pues “sin vacunas habría muchos más casos de enfermedad y muerte”.
Entonces, pueden presentarse una serie de efectos comunes, que suelen ser leves y desaparecen rápidamente por sí solos, según el HHS. Entre ellos, están el dolor, inflamación o enrojecimiento en el lugar donde se administró la vacuna; fiebre leve; escalofrío; cansancio; dolor de cabeza y dolor muscular y articular, según el sitio web de vacunas del Departamento de Salud de EE.UU. Incluso, pueden ocurrir desmayos. Aunque, la OMS asegura que es muy importante “que las vacunas y la vacunación no hagan daño en su proceso”.
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Ahora bien, los efectos secundarios graves, también llamados efectos adversos, sí pueden ocurrir tras una vacuna. Aunque, aclaró el Departamento de Salud de EE.UU. son poco frecuentes. “Por ejemplo, si se administran 1 millón de dosis de una vacuna, una o dos personas pueden tener una reacción alérgica grave”, señaló.
La OMS define un evento adverso como “cualquier contratiempo médico que tenga como resultado el fallecimiento del paciente, su hospitalización o la prolongación de la misma, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o peligro de muerte”. Y un artículo publicado en 2010 en la revista médica Pediatría Atención Primaria destacó que las reacciones adversas pueden clasificarse en función de su causa. En este sentido, hay cuatro tipos: las inducidas por la vacunación en sí (donde se incluyen las reacciones alérgicas), las inducidas por errores de programa (como en el almacenamiento, distribución o administración), las coincidentes (que pudieron ocurrir aunque el paciente no fuera vacunado) y las de causa desconocida.
Ante un efecto adverso después de la vacuna, indicó la OMS, es necesario evaluar su causa. No solo porque “fomenta la confianza en los programas de vacunación nacionales”. También debido a que si los efectos adversos se pueden atribuir a la vacuna en sí es necesario determinar “qué medidas deberán adoptarse, si es preciso, en respuesta al evento”. Por eso, recomienda la organización, se debe comprobar el diagnóstico y examinar los informes de todos los efectos adversos notificados. Luego, someterlos a una clasificación de causalidad: si son fortuitos o no.
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha advertido sobre la vacuna contra el COVID-19 que “todos los países deben desarrollar un plan de introducción” para la vacunación que “debería basarse en experiencias previas de introducción de vacunas nuevas, así como la experiencia de la vacuna contra la influenza en la pandemia de 2009”. Una estrategia que, entre otros, debe incluir la investigación de eventos adversos que podrían ser atribuidos a la vacuna o inmunización.
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En el caso de EE.UU., existe el programa Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), establecido desde 1990 y supervisado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. y los CDC. Su objetivo es detectar posibles problemas de seguridad en vacunas aprobadas en el país. La iniciativa recibe reportes de eventos adversos después de una vacunación por parte de las personas. Además, todos los fabricantes de vacunas tienen la obligación de reportar todos los efectos adversos que llamen su atención.
Adicionalmente, existe el Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causadas por Vacunas (VICP, por sus siglas en inglés) que ofrece ayuda financiera a las personas que lleguen a sufrir un problema grave a raíz de una vacuna. Este programa se creó después de que a principios de la década de 1980, se reportaran efectos ocasionados por la vacuna DTT (difteria, tétanos y tos ferina), según un documento del VICP. Esta situación desató dudas sobre la seguridad de la vacuna y las familias de los afectados presentaron varias demandas contra las compañías farmacéuticas.
Lo que tuvo a su vez un doble efecto. Como se lee en el documento, algunas compañías farmacéuticas se salieron de la producción de vacunas, causando una escasez de estas últimas. Lo que, a su vez, amenazó la salud del país. Un grupo de médicos y organizaciones pidió entonces al Congreso de EE.UU. firmar “una nueva ley para compensar a las personas lesionadas por las vacunas”. El VICP cubre más de una decena de vacunas y prevé aquellas que puedan producirse en el futuro.
El riguroso proceso que tienen las vacunas en su desarrollo antes de autorizarse y distribuirse busca evitar incidentes previos que pusieron en riesgo la vida de miles de personas. De ahí que, después de pasar todas las fases de ensayos clínicos, la vigilancia sobre las vacunas sea tan estricta.
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En 1955, se empezó a producir en masa la primera vacuna contra la poliomielitis. Sin embargo, los lotes hechos por la empresa Cutter Labs incluyeron accidentalmente el virus de la polio vivo y provocaron un brote. Más de 200.000 niños recibieron la vacuna contra la polio, pero en unos días el gobierno tuvo que abandonar el programa. “40.000 niños contrajeron poliomielitis”, dijo el Dr. Howard Markel a CNN en septiembre. Después, entre 1955 y 1963, entre el 10% y el 30% de las vacunas antipoliomielíticas estivieron contaminadas con el virus simio 40 (SV40). El cual también se propagó.
Posteriormente, durante 1976, el gobierno del presidente Gerald Ford lanzó el programa de una vacuna contra la influenza, ante la predicción de los científicos sobre una pandemia por una nueva cepa de influenza. Al menos 40 millones de personas se vacunaron contra la gripe porcina, según los CDC. Esa campaña de vacunación se relacionó más tarde con casos del trastorno neurológico conocidos como síndrome de Guillain-Barré, que puede desarrollarse después de una infección o, en raras ocasiones, después de la vacunación. En este caso, se trató de una vacuna que contiene una versión atenuada del virus.
En su página sobre seguridad de vacunas, la OMS explicó que un estudio de 1998 “planteó la posible relación entre la vacuna triple vírica (sarampión, paperas y rubéola) y el autismo”. Sin embargo, aclara que posteriormente se demostró que la investigación era fraudulenta y “tenía graves sesgos, por lo que fue retirada por la revista que lo publicó”. Y añade que “no hay ninguna prueba de la existencia de una relación entre la vacuna triple vírica y el autismo o los trastornos del espectro autista”.
El estado de las vacunas contra el COVID-19 es muy prematuro para identificar efectos adversos entre la población. Primero se necesita su distribución. Los ensayos clínicos de la vacuna china CoronaVac, la de AstraZeneca y la de Johnson & Johnson se pausaron temporalmente por efectos en voluntarios específicos, pero posteriormente se reanudaron.
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Sin embargo, no se deben perder de vista. Aunque es posible que no ocurran, la OMS señala que “las afirmaciones relativas a eventos adversos relacionados con una vacuna que no se abordan rápida y eficazmente pueden socavar la confianza en esa vacuna. Y, en última instancia, tener consecuencias desastrosas en la cobertura de inmunización y la incidencia de la enfermedad”. Además de, por supuesto, afectar a personas sanas.
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