Desde el equipo que desarrolla la vacuna, se informó que la pausa se realizará debido a que un voluntario presentó síntomas de una enfermedad. Oportunidad que se usará para "permitir la revisión de los datos de seguridad".
(CNN) – El gigante farmacéutico AstraZeneca dijo el martes que había detenido una prueba de su vacuna contra el coronavirus debido a una enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios.
Es una precaución estándar en los ensayos de vacunas, destinada a garantizar que las vacunas experimentales no causen reacciones graves entre los voluntarios.
“Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados de Oxford por la vacuna del coronavirus, nuestro proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad“, dijo la compañía en un comunicado enviado a CNN.
“Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos”, agregó el comunicado.
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“En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado. Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”, añadieron.
El martes temprano, AstraZeneca se unió a otras ocho compañías para firmar un compromiso prometiendo que no buscarían una aprobación gubernamental prematura para ninguna vacuna contra el coronavirus. Prometieron que esperarían hasta tener datos adecuados que demuestren que cualquier vacuna potencial funciona de manera segura para prevenir la infección.
La vacuna AstraZeneca es una de las tres vacunas contra el coronavirus que se encuentran en ensayos de fase 3 en la última etapa en EE.UU.
No quedó claro de inmediato si la pausa involucró solo los sitios de prueba de EE.UU. o todos los sitios de prueba de la compañía en todo el mundo. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad generalmente monitorea los ensayos en busca de eventos adversos y puede ordenar una pausa o detener un ensayo, pero AstraZeneca no dijo quién había detenido el ensayo.
Un portavoz de AstraZeneca dijo más tarde que la enfermedad afectó a un participante en Gran Bretaña, pero dijo que todos los ensayos de la vacuna de la compañía a nivel mundial se detendrían.
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