La FDA de Estados Unidos entregó una aprobación acelerada para un nuevo medicamento contra el alzheimer. El fármaco ha mostrado potencial para ralentizar la progresión de la enfermedad. Sin embargo, la investigadora de la U. de Chile criticó en CNN Chile la medida: “Una queda perplejo, porque ¿por qué se aprueba ahora y en condiciones donde todo indica que no hay un efecto clínicamente significativo?”.
Andrea Slachevsky, investigadora del Centro de Memoria y Neuropsiquiatría de la Universidad de Chile, criticó la aprobación acelerada de un nuevo fármaco para combatir la enfermedad de Alzheimer en Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó de manera acelerada el tratamiento que será comercializado bajo el nombre de Leqembi, el cual ha mostrado potencial para ralentizar la progresión de la enfermedad.
En entrevista con CNN AM de CNN Chile, la especialista fue enfática en afirmar que “hay bastante preocupación en la comunidad científica sobre por qué se aprobó” el medicamento. “El efecto se midió en base a determinada escala que mide la severidad de la enfermedad. Una de ellas es de 18 puntos y existía debate de cuánto era un cambio que era significativo clínicamente, o sea, que podía significar un impacto en las personas, y se aprobó un cierto puntaje”, agregó.
Bajo ese punto, la especialista comentó que “se dijo que si un fármaco tenía un efecto menor a ese puntaje, no tenía un efecto clínicamente significado, y resulta que este fármaco, el efecto que se describe, es menor al descrito en lo que se considera un efecto clínicamente significativo. Entonces, no se entiende por qué se aprobó”.
“Además, no está exento de efectos secundarios”, añadió.
Slachevsky también sostuvo que “hay ya bastante tiempo que hay un desarrollo con fármacos con la hipótesis amiloidea. Se dice que en la enfermedad de Alzheimer se acumula una proteína y que se forman placas, y esto tendría relación con la enfermedad, en el fondo, causando la enfermedad; y se han desarrollado fármacos para tratar de combatir esa enfermedad y hasta el momento la mayoría de los fármacos han sido negativos, y este fármaco parece que no es muy diferente”.
“Entonces, en verdad uno queda perplejo: ¿por qué se aprueba ahora? Y en condiciones que todo indica que no hay un efecto clínicamente significativo”, sentenció.
De hecho, la neuróloga reiteró que “esto no deja de ser complejo en una enfermedad que, para muchas personas, es bastante devastadora. Hasta el momento, efectivamente no tenemos tratamientos curativos y todo este tipo de noticias lleva a que renazca esperanzas, y eso también tiene un efecto dañino. En el fondo, tener esperanzas cuando no hay algo que va en términos de tratamientos curativos, no creo que ayude a vivir mejor con la enfermedad”.
También dijo que “otro punto que creo que es muy importante es que este fármaco se aprobó únicamente en gente que tuviera un deterioro muy leve, en el cual hay una comprobación bioquímica de la enfermedad (…) y es un grupo muy restringido, e incluso en ese grupo muy restringido, en los efectos -si uno ve los estándares que se han considerado para hacer que sea clínicamente significativo para tener un impacto que impacte- no parecen cumplirse”.
En ese sentido, Slachevsky sostuvo que “hay bastante preocupación por posibles efectos adversos, sobre todo en personas que tengan dos genes de riesgo con la enfermedad asociada a hemorragias”.
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