Paula Muñoz y ensayos de vacunas: “Tenemos que probar que la nueva molécula es efectiva, pero también segura”

Equipos científicos de todo el mundo están en una carrera contrarreloj ante la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, y buscan desesperadamente dar con una vacuna. En este afán surgen también dilemas éticos a la hora de conseguir el objetivo a toda costa o no.

Para abordar este tema, Viviana Encina conversó con Paula Muñoz, directora del Centro de Estudios Clínicos del Instituto de Ciencia e Innovación en Medicina (ICIM) de la Universidad del Desarrollo.

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Cada vez que la comunidad científica debe desarrollar un medicamento, tratamiento o vacuna, se deben enfrentar a dilemas éticos, pero nunca antes en la historia reciente de la humanidad la premura por hallar una vacuna había sido tan urgente y, esto, supone nuevos desafíos.

Al respecto, Muñoz señaló: “La investigación clínica en el contexto de la pandemia es fundamental, porque todos queremos que existan vacunas pronto, y es por eso que el estándar clínico de la investigación tiene que ser cautelado con todos sus requisitos y rigurosidades. Es importante que generemos evidencia, pero que lo hagamos considerando las regulaciones y la ética que ya están establecidas internacionalmente y a nivel nacional“.

Son tres principios éticos fundamentales de las investigaciones científicas clínicas y tienen que ver con los riesgos que supone y la autonomía, junto con no causar daño que es la máxima hipocrática. “El primero es el de beneficencia y no maleficencia, por lo tanto disminuir los riesgos para los participantes. El segundo es el de justicia, el de la justa distribución de los riesgos entre las personas. Y, el tercero es el concepto de autonomía y respeto por las personas”.

Es por ello que se requiere tiempo, no solo para desarrollar la vacuna sino para hacer las pruebas clínicas que sean concluyentes y que no causen daño en el camino. “Tenemos que probar que la nueva molécula es efectiva, pero también segura y para eso, además de cumplir los estándares éticos, tenemos que cumplir los pasos que nos exigen las regulaciones de tratamiento nuevos”.

Toda investigación clínica tiene etapas. La primera son los estudios preclínicos, que se hacen in vitro o con animales, también cumpliendo regulaciones y normativa ética; la segunda, es la etapa clínica donde por primera vez se prueba en personas, en un grupo muy reducido de prueba, pero donde la seguridad es muy relevante, explica Muñoz. Luego está una fase de prueba en grupos más grandes y, finalmente, la etapa clínica donde se mide no solo la seguridad sino también la eficacia.

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Es en esta última fase donde surgen los más grandes dilemas éticos, porque se hacen ensayos de exposición o provocación, que consisten en exponer a personas sanas al virus luego de haber sido inmunizadas con la vacuna de prueba para probar su eficacia.

“Estos ensayos de exposición no es una metodología nueva, consiste en exponer intencionalmente a los participantes a un agente infecciosos, ya sea que estén vacunados o no. Aquí existen varios dilemas. La ventaja es que apuraría este proceso de obtener una vacuna, pero las desventajas o riesgo que implican son varios, como que no sabemos qué reacciones puede tener ese sujeto, no sabemos a qué riesgos estamos exponiendo a los participantes”, explica investigadora de la UDD.