La Dirección de Medicinas y Alimentos de aquel país anunció que la entrega de este será a través de una infusión intravenosa del medicamento brexanolone.
Por primera vez en la historia, la Dirección de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un medicamento específicamente indicado para el tratamiento de la depresión posparto, que según los expertos ofrece nuevas esperanzas para las mujeres y los médicos.
El martes, la FDA anunció la aprobación de una infusión intravenosa del medicamento brexanolone, que se venderá como Zulresso. Se ha demostrado en ensayos clínicos que funciona en cuestión de horas para tratar los síntomas de la depresión posparto, una enfermedad mental grave que afecta a 1 de cada 9 nuevas madres después del parto.
El tratamiento se administra como un solo goteo intravenoso de 60 horas y se encontró que tenía efectos secundarios leves, como dolor de cabeza, mareos o somnolencia excesiva. Sin embargo, algunas mujeres pueden enfrentar barreras para acceder a este tipo de tratamiento, ya que requiere 60 horas de tiempo. El medicamento probablemente tendrá un precio de alrededor de 20.000 a 35.000 dólares por tratamiento, confirmó Sage Therapeutics, la compañía que desarrolló el medicamento.
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El medicamento estará disponible en junio, dijo el Dr. Jeff Jonas, director general de la compañía biofarmacéutica con sede en Massachusetts que desarrolló el medicamento. El remedio estará disponible solo a través de un programa restringido denominado Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) de Zulresso que requiere que el medicamento sea administrado por un proveedor de atención médica en un centro de atención médica certificado, dijo la FDA en un comunicado de prensa anunciando la aprobación.
“No hay antidepresivos aprobados por la FDA para la depresión posparto, por lo que la aprobación del primer medicamento de este tipo es un gran avance para los pacientes”, dijo la Dra. Kristina Deligiannidis, directora de Salud del Comportamiento de la Mujer en el Hospital Zucker Hillside de Northwell Health en Nueva York, quien participó en dos de los ensayos clínicos del fármaco como investigadora.
Sin ningún tratamiento, la depresión posparto puede durar meses o incluso años, según el Instituto Nacional de Salud Mental. Los estudios demostraron que la brexanolona fue efectiva independientemente de cuándo comenzaron los síntomas de la depresión posparto.
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En Estados Unidos se estima que cada año más de 400.000 bebés nacen de madres que están deprimidas. Las opciones de tratamiento para la depresión posparto han incluido asesoramiento o terapia con un profesional de la salud mental y medicamentos antidepresivos, pero ningún medicamento antidepresivo ha sido específicamente aprobado por la FDA para tratar la depresión posparto. Además, los medicamentos antidepresivos generalmente no brindan un alivio inmediato de los síntomas y pueden tomar varias semanas para ayudar.
