El organismo no iniciará un procedimiento sancionatorio en contra de Laboratorio Recalcine, encargado de distribuir el producto, ya que no se pudieron evidenciar "fallas en el proceso de fabricación, ni tampoco riesgo de mezcla de estuches durante la fabricación y envasado".
Este miércoles el Instituto de Salud Pública comunicó que a raíz de una investigación, concluyó que no existieron fallas en el proceso de fabricación del anticonceptivo Ciclomex, como había denunciado en octubre el Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile.
Asimismo, el ISP destacó haber detectado irregularidades en la acusación presentada por correo desde el gremio de especialistas, ya que “no adjuntaba muestras, sólo acompañaba fotografías del estuche de Ciclomex y fotografía de un blíster en la que no se podía distinguir su serie, ni su nombre, ni registro sanitario”.
La entidad aseveró que pudo verificar la correcta fabricación del medicamento, luego de “una ardua investigación que incluyó además de la inspección de los procesos de manufactura del laboratorio, entrevista con testigo, visita de fiscalización a la farmacia donde se produjo la venta del producto denunciado, solicitud de antecedentes para comprobar hechos, revisión física del producto, entre otras pericias”
Según consigna el instituto, la denuncia se hizo luego de que una cliente devolviera el medicamento por presunta falla el pasado 27 de octubre, “sin embargo, no se dispone de evidencia de dicha devolución, dado que no existe ningún registro que dé cuenta de lo relatado”.
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El ISP además recalcó que el producto denunciado fue posteriormente comercializado, estando abierto, al presidente del Regional Santiago del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, Jorge Cienfuegos.
“(Cienfuegos) es quien dio múltiples declaraciones en medios de comunicación (…) indicando como falla de la calidad detectada que los placebos venían en lugar de los comprimidos activos (..) La normativa sanitaria sanciona la venta de productos farmacéuticos adulterados y abiertos, así mismo consta que los procedimientos de la farmacia también lo prohíben”, advirtió la entidad.
El ISP también enfatizó en que el gremio de químicos farmacéuticos realizó aseveraciones falsas “hacia nuestra institución y profesionales”, luego de que acusaran exponer a las mujeres por “no reforzar sus procedimientos con orientación a garantizar la seguridad de las pacientes”.
“Para tranquilidad de las usuarias, este Instituto investigó los hechos, concluyendo que en base a los antecedentes y la documentación de respaldo revisada asociada a contra muestras, stock en bodega, líneas de tiempo, registros de despeje de área, registro de autorización de partida, controles en proceso, procedimiento de limpieza, manejo y destrucción de materiales, equipos y sus sistemas de control de calidad, se puede descartar que desde la planta productora se pudiera liberar un estuche con la mezcla reclamada”, sentencian.
Por lo mismo es que el organismo declinó respecto a iniciar un procedimiento sancionatorio en contra de Laboratorio Recalcine, encargado de distribuir el producto, ya que no se pudieron evidenciar “fallas en el proceso de fabricación, ni tampoco riesgo de mezcla de estuches durante la fabricación y envasado”.
