La solución inyectable Romosozumab fue aprobada en Estados Unidos para su comercialización. Sin embargo, tiene algunas contraindicaciones.
Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés), anunció que fue aprobada de un medicamento capaz de tratar la osteoporosis y que restaura los huesos del cuerpo humano.
Según informa el sitio de la FDA, se trata de una solución inyectable llamada Romosozumab (y que será comercializado bajo el nombre de Evenity) el cual detiene la descomposición, favoreciendo la regeneración del hueso.
Sin embargo, este medicamento fue aprobado para que sea usado sólo por mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura de un hueso, por lo que llevará un mensaje de advertencia en su empaque ya que puede aumentar el riesgo de un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular.
La seguridad y eficacia de esta solución se demostró en dos ensayos clínicos, realizados en una muestra de 11.000 mujeres con osteoporosis posmenopáusica. En el primer análisis, un año de tratameinto con Eventity redujo el riesgo de tener una nueva rotura, tanto en la columna vertebral como en las fracturas “clínicas”.
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En el segundo ensayo, tras un año de tratamiento se produjeron fracturas vertebrales en 127 de los 2.046 pacientes que tomaron el medicamento Evenity, en comparación con 243 de los 2.047 que usaron alendronate, un medicamento de mayor antiguedad.
A la vez, la FDA obeservó un pequeño e inesperado aumento de ataques cardíacos, muertes súbitas y accidentes cerebrovasculares en el estudio: 50 de 2.040 pacientes (2.5%) que tomaron Evenity, comparado con los 38 de 2,014 (1.9%) que consumieron alendronate.
“Los profesionales de la salud también deben considerar si los beneficios de Evenity superan sus riesgos en aquellos con otros factores de riesgo de enfermedad cardíaca y deben descontinuar la Evenity en cualquier paciente que experimente un ataque cardíaco o un derrame cerebral durante el tratamiento”, señala la FDA.
Este medicamento puede generar efectos secundarios como dolor en las articulaciones y dolores de cabeza e irritación en el lugar donde es inyectado.
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