La FDA pidió a Allergan que retirara voluntariamente las prótesis del mercado. Ha habido 33 muertes de pacientes, afirmó la agencia estadounidense.
Allergan emitió una orden de retiro a nivel mundial de los implantes mamarios texturizados de Biocell y los expansores de tejidos que se han relacionado con un tipo de cáncer raro. La medida se produjo después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) solicitó al fabricante que retirara voluntariamente los productos.
“Allergan está realizando esta acción como medida de precaución después de la notificación de la información de seguridad global actualizada recientemente sobre la incidencia poco frecuente de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) proporcionada por la FDA”, dijo en un anuncio de prensa de Allergan.
Los implantes mamarios texturizados se usan con menos frecuencia en Estados Unidos en comparación con otros países, según la FDA. Específicamente, los implantes de textura macro, el tipo de implante texturado que fabrica Allergan, representan menos del 5% de todos los implantes mamarios vendidos en Estados Unidos.
“Creemos que cientos de miles de mujeres tienen estos implantes”, dijo la doctora Binita Ashar, directora de la oficina de dispositivos quirúrgicos y de control de infecciones de la FDA, durante una conferencia de prensa el miércoles. Añadió que la FDA obtendrá más información sobre esos números en las próximas semanas.
Los productos de implantes mamarios texturados específicos que se han retirado incluyen los implantes mamarios Natrelle con solución salina, los implantes mamarios Natrelle rellenos de silicona, los implantes mamarios Natrelle Inspira con relleno de silicona y los implantes mamarios Natrelle 410 altamente cohesivos de forma anatómica con silicona.
Los expansores de tejidos retirados del mercado incluyen el Expansor de tejidos Natrelle 133 Plus y el Expansor de tejidos Natrelle 133 con lengüetas de sutura.
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En 2011 la FDA identificó por primera vez una posible asociación entre los implantes mamarios y el desarrollo de un cáncer raro llamado linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, o BIA-ALCL.
La FDA no recomienda la extirpación de estos productos de implantes mamarios en mujeres sin síntomas de BIA-ALCL, de acuerdo con el anuncio de la agencia, sino más bien conocer los síntomas y monitorear el área alrededor de los implantes mamarios para detectar cualquier cambio. Si las personas experimentan algún síntoma o cambio, deben hablar con su médico.
Los principales síntomas de BIA-ALCL son hinchazón o dolor en el área del implante, que puede ocurrir años después de que se puso el implante. A principios de este mes, se han notificado a la FDA un total de 573 casos de linfoma anaplásico de células grandes relacionado con implantes mamarios en todo el mundo. También ha habido 33 muertes de pacientes, dijo la FDA.
“Aunque la incidencia general de BIA-ALCL parece ser relativamente baja, una vez que la evidencia indicó que el producto de un fabricante específico parecía estar directamente relacionado con un daño significativo al paciente, incluida la muerte, la FDA tomó medidas para alertar a la empresa sobre nuevas pruebas que indiquen se justifica un retiro para proteger la salud de las mujeres “, dijo el miércoles la Dra. Amy Abernethy, principal comisionada adjunta de alimentos y drogas de la FDA, en el comunicado de prensa de la agencia.
“Continuaremos monitoreando la incidencia de BIA-ALCL a través de otros implantes mamarios de textura suave y, así como de otros dispositivos diseñados para el uso en el seno”, dijo. “Si se necesita acción en el futuro, no dudaremos en hacer lo que sea necesario para proteger a las pacientes”.
En marzo, el Panel de Dispositivos de Cirugía Plástica y el Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA se reunieron para discutir los pasos que se tomarían para mantener la vigilancia de la seguridad de los implantes mamarios.
“Evaluaremos continuamente cualquier información nueva y, como resultado, podremos tomar medidas con respecto a otros implantes mamarios, si es necesario”, dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en el comunicado de prensa del miércoles.
“Además, continuamos con nuestra evaluación para determinar si el riesgo de desarrollar BIA-ALCL se limita a modelos específicos de implantes mamarios texturizados o de todos los texturizados”, dijo. “Continuamos informando a las mujeres y a los profesionales de la salud que el uso de implantes mamarios está asociado con el riesgo de desarrollar BIA-ALCL y que el riesgo es mayor con los implantes texturados”.
La FDA también anunció que está considerando recomendaciones para cambiar el etiquetado de los implantes mamarios para incluir una advertencia en un recuadro que indique los riesgos para la salud, entre otras posibles acciones para ayudar a compartir información de seguridad.
El aumento de senos fue el procedimiento quirúrgico estético más popular realizado el año pasado, según las estadísticas de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos.
Si bien la mayoría de las mujeres tienen implantes mamarios sin complicaciones graves, hasta el 20% de las mujeres que reciben implantes para su aumento deben retirarse los implantes dentro de ocho a 10 años, debido a complicaciones, según la FDA.
“Los implantes mamarios no deben ser dispositivos de por vida. Tienen una vida útil, y eso puede variar de siete a más de 10 años, según el implante y la paciente”, el Dr. Tommaso Addona, cirujano plástico y presidente de Long Island Plastic Surgical Group en Nueva York, dijo en marzo.
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Agregó que a menudo discute los beneficios y riesgos con sus propias pacientes.
“Discutimos las complicaciones. Desde la cicatrización alrededor del implante, a veces el dolor y la incomodidad del implante… hasta los últimos siete años, probablemente un poco más, nos hemos vuelto más conscientes de un tipo específico de linfoma que está asociado con los implantes mamarios”, dijo. “Lo que el público en general debería apreciar es que, como médicos y clínicos, siempre queremos lo mejor y más seguro para nuestros pacientes. Constantemente no sólo nos educamos a nosotros mismos, sino que también educamos a nuestros pacientes”.
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